Esiti a lungo termine con stent polimerici biodegradabili a eluizione di Sirolimus rispetto a stent polimerici durevoli a eluizione di Everolimus nell'infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST: follow-up a 5 anni dello studio BIOSTEMI
Gli stent polimerici biodegradabili a eluizione di Sirolimus migliorano gli esiti clinici precoci correlati allo stent rispetto agli stent polimerici durevoli a eluizione di Everolimus nei pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST ( infarto STEMI ) sottoposti a intervento coronarico percutaneo ( PCI ) primario.
I vantaggi a lungo termine degli stent polimerici biodegradabili a eluizione di Sirolimus dopo la completa degradazione del rivestimento polimerico nei pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST rimangono tuttavia incerti.
BIOSTEMI Extended Survival ( BIOSTEMI ES ) è stato uno studio di estensione di follow-up avviato dallo sperimentatore dello studio di superiorità prospettico, multicentrico, in singolo cieco, randomizzato BIOSTEMI che ha confrontato gli stent polimerici biodegradabili a eluizione di Sirolimus con gli stent polimerici durevoli a eluizione di Everolimus nei pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario in dieci ospedali in Svizzera.
Tutti i soggetti che avevano fornito il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio BIOSTEMI erano eleggibili per questo studio di follow-up.
L’endpoint primario era il fallimento della lesione target, definito come un composito di morte cardiaca, reinfarto miocardico del vaso target o rivascolarizzazione della lesione target clinicamente indicata a 5 anni.
La superiorità degli stent polimerici biodegradabili a eluizione di Sirolimus rispetto agli stent polimerici durevoli a eluizione di Everolimus veniva dichiarata se la probabilità bayesiana a posteriori per un rate ratio ( RR ) inferiore a 1 era maggiore di 0.975.
Le analisi sono state eseguite secondo il principio dell’intention-to-treat.
Nel periodo 2016-2018, 1.300 pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST ( 1.622 lesioni ) sono stati assegnati in modo casuale al trattamento con stent polimerici biodegradabili a eluizione di Sirolimus ( 649 pazienti, 816 lesioni ) o con stent polimerici durevoli a rilascio di Everolimus ( 651 pazienti, 806 lesioni ).
A 5 anni, l’endpoint composito primario del fallimento della lesione target si è verificato in 50 pazienti ( 8% ) trattati con stent polimerici biodegradabili a eluizione di Sirolimus e in 72 pazienti ( 11% ) trattati con stent polimerici durevoli a eluizione di Everolimus ( differenza del -3%; RR 0.70, probabilità bayesiana a posteriori di superiorità 0.988 ).
Nei pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario per infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST, gli stent polimerici biodegradabili a eluizione di Sirolimus si sono rivelati superiori agli stent polimerici durevoli a eluizione di Everolimus rispetto al fallimento della lesione target a 5 anni di follow-up.
La differenza è stata determinata da un rischio numericamente inferiore di rivascolarizzazione della lesione target guidata dall’ischemia. ( Xagena2023 )
Iglesias JF et al, Lancet 2023; 402: 1979-1990
Cardio2023 Farma2023
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